Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 498

Studiencode: ReCORD-FL

Allgemeine Angaben

Institution: RTI Health Solutions Auftraggeber: Novartis Pharmaceuticals Corporation
Titel der NIS: Eine retrospektive Kohortenstudie über die Behandlungsergebnisse bei erwachsenen Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem follikulären Lymphom (ReCORD-FL)
Ziel der NIS:

Forschungsfrage und Ziele
Die folgenden Ziele werden in einer echten Kohorte von Patienten beurteilt, die wegen r/r FL behandelt
werden:
Primäres Ziel
1. Schätzung der kompletten Ansprechrate (CRR) bei erwachsenen Patienten mit r/r FL, die mit
Standardtherapien behandelt wurden
Sekundäres Ziel
1. Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) und der Gesamtansprechrate (ORR) bei
erwachsenen Patienten mit r/r FL, die mit Standardtherapien behandelt wurden
Explorative Ziele
1. Schätzung der Zeit bis zur nächsten Anti-FL-Behandlung (time to next anti-FL treatment,
TTNT), des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) und der Dauer
des Ansprechens (duration of response, DOR) bei erwachsenen Patienten mit r/r FL, die mit
Standardtherapien behandelt wurden
2. Untersuchung der Korrelation zwischen demographischen/Baseline-Krankheitsmerkmalen und
den Ergebnissen gemäß den primären und sekundären Zielen
3. Schätzung der Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten wegen r/r FL und den Behandlungen
4. Schätzung der Häufigkeit der histologischen Transformation

Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 300 Anzahl Ärzte insgesamt: 60-80
Patientenanzahl in Deutschland: 50 Ärzte in Deutschland: 5

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 06.09.2019 Geplanter Beginn: 01.04.2019 Geplantes Ende: 30.06.2020
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Standardtherapie des refraktären oder rezidivierten follikulären Lymphoms

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 498 pdf
610KB