Paul-Ehrlich-Institut

Hinweis zur Verwendung von Cookies

Zur Bereitstellung und Optimierung unseres Webauftritts möchten wir gerne statistische Informationen vollständig anonymisiert erfassen und analysieren. Dürfen wir hierzu vorübergehend einen Statistik-Cookie setzen?

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit in unserer Datenschutzerklärung widerrufen.

OK

Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 499

Studiencode: SHP643-402

Allgemeine Angaben

Institution: PPD Germany GmbH & Co.KG Auftraggeber: Takeda Development Center Americas, Inc.
Titel der NIS: A three-year, non-interventional, prospective, multicenter study to evaluate the long-term effectiveness of lanadelumab in real-world clinical practice (ENABLE)
Ziel der NIS:

Diese internationale, multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Studie hat die Beurteilung der Wirksamkeit von Lanadelumab auf das Auftreten von Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) Typ 1 oder Typ 2 in der klinischen Alltagspraxis zum Ziel. Patienten-Tagebücher zur selbst-berichteten Verabreichung von Lanadelumab sowie HAE-Attacken, von den Patienten berichtete Ergebnisse (patient-reported outcomes, PRO), einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität (HR- QoL), von der Betreuungsperson des Patienten-berichtete Ergebnisse sowie die Beurteilungen des Prüfarztes bei den Besuchen im Rahmen der Standardbehandlung werden herangezogen, um die HAE-Anfallsraten, klinischen Ergebnisse, Behandlungsmuster, Inanspruchnahme von Ressourcen des Gesundheitssystems, Sicherheit und die Verträglichkeit zu beschreiben.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 200 Anzahl Ärzte insgesamt: 33
Patientenanzahl in Deutschland: ca. 70 Ärzte in Deutschland: 8

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 10.09.2019 Geplanter Beginn: 13.09.2019 Geplantes Ende: 01.03.2024
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Takhzyro lanadelumab EU/1/18/1340/001 B06AC05 Drugs used in hereditary

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 499 pdf
803KB