Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 501

Studiencode: AGHOS

Allgemeine Angaben

Institution: IQVIA Technology and Services AG Auftraggeber: Incyte Biosciences International
Titel der NIS: Clinical Presentation, Treatment, and Outcomes of Grade 2-4 Acute Graft Versus Host Disease (GVHD) Patients after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplants (HSCT): A Multi-Center Chart Audit Study – AGHOS
Ziel der NIS:

Das Primärziel der vorliegenden Studie besteht darin, das klinische Erscheinungsbild, die Behandlungsmuster und die klinischen Ergebnisse von Patienten ab 18 Jahren mit einer akuten GVHD Grad II-IV basierend auf den MAGIC-Kriterien (oder alternativ einem Schweregrad von II-IV gemäß dem Schweregradindex nach Glucksberg oder den Keystone-Kriterien oder einer Einteilung von B–D gemäß den IBMTR-Kriterien) nach Ländern stratifiziert zu beschreiben.
Die Ziele der vorliegenden Studie bestehen speziell darin,
1. das klinische Erscheinungsbild von Patienten mit einer akuten GVHD Grad II–IV basierend auf den MAGIC-Kriterien (oder alternativ einem Schweregrad von II–IV gemäß dem Schweregradindex nach Glucksberg oder den Keystone-Kriterien oder einer Einteilung von B–D gemäß den IBMTR-Kriterien) zu beschreiben.
2. die Behandlungsmuster (z. B. Erst- und Zweitlinientherapien, Behandlungsdauer und Zeit bis zur Zweitlinientherapie) bei Patienten mit einer akuten GVHD Grad II–IV basierend auf den MAGIC-Kriterien (oder alternativ einem Schweregrad von II–IV gemäß dem Schweregradindex nach Glucksberg oder den Keystone-Kriterien oder einer Einteilung von B–D gemäß den IBMTR-Kriterien) zu beschreiben.
3. die klinischen Ergebnisse (z. B. das Ansprechen auf die Behandlung, Mortalität ohne Rezidiv) 6 und 12 Monate nach der Diagnose einer akuten GVHD und bis zum Tod oder den letzten verfügbaren Daten von Patienten mit einer akuten GVHD Grad II–IV basierend auf den MAGIC-Kriterien (oder alternativ einem Schweregrad von II–IV gemäß dem Schweregradindex nach Glucksberg oder den Keystone-Kriterien oder einer Einteilung von B–D gemäß den IBMTR-Kriterien) zu beschreiben.
4. die Eigenschaften der teilnehmenden Transplantationszentren zu beschreiben.
5. die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (Healthcare Resource Utilization, HCRU) (z. B. Krankenhausaufenthalte) von Patienten mit einer akuten GVHD Grad II–IV basierend auf den MAGIC-Kriterien (oder alternativ einem Schweregrad von II–IV gemäß dem Schweregradindex nach Glucksberg oder den Keystone-Kriterien oder einer Einteilung von B–D gemäß den IBMTR-Kriterien) zu beschreiben.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 19 Anzahl Ärzte insgesamt: 9
Patientenanzahl in Deutschland: 0 Ärzte in Deutschland: 1

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 30.09.2019 Geplanter Beginn: 21.10.2019 Geplantes Ende: 27.01.2020
Angezeigtes Ende der NIS am: 27.01.2020

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 501 pdf
775KB