Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 502

Studiencode: OMC-9914

Allgemeine Angaben

Institution: ClinSol GmbH & Co. KG Auftraggeber: Onco Medical Consult GmbH
Titel der NIS: TRUDY - Truxima in der Behandlungsroutine. Eine prospektive, monozentrische, unverblindete, nicht-interventionelle Registerstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Truxima in Kombination mit Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Patienten mit CD20-positivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bzw. CD20-positiver, chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Ziel der NIS:

Die Studie wird als prospektive, monozentrische, unverblindete, nicht-interventionelle Studie in Patienten mit CD20-positivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bzw. CD20-positiver, chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) durchgeführt, die im Rahmen der klinischen Routine mit Truxima® in Kombination mit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt werden. Die Entscheidung für die genannte Behandlung erfolgt ausschließlich im Rahmen der klinischen Routine unabhängig von der Entscheidung, die Patientin/den Patienten innerhalb dieser nicht-interventionellen Studie zu dokumentieren und unterliegt ausschließlich der Therapiehoheit des behandelnden Arztes. Im Rahmen der Studie sollen 60 Patienten beobachtet werden. Das primäre Ziel ist die Erfassung der kompletten Remissionsrate zu Monat 6 der Truxima® - Therapie.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 60 Anzahl Ärzte insgesamt: 1
Patientenanzahl in Deutschland: 60 Ärzte in Deutschland: 1

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 07.10.2019 Geplanter Beginn: 01.10.2019 Geplantes Ende: 31.03.2021
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Truxima Rituximab EU/1/16/1167/002 L01XC02 monoklonale Antikörper, Zytostatikum

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 502 pdf
445KB