Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 506

Allgemeine Angaben

Institution: Real World Evidence Germany GmbH Auftraggeber: TEVA GmbH
Titel der NIS: Prospektive nicht-interventionelle Studie zur Evaluierung der Effektivität von Fremanezumab (Ajovy®) in der klinischen Praxis bei Patienten mit chronischer und episodischer Migräne: FINESSE-Studie Prospective observational study of Fremanezumab (Ajovy™) effectiveness in chronic and episodic migraine patients in clinical routine: FINESSE study
Ziel der NIS:

Primäres Ziel: Beurteilung der Effektivität von Fremanezumab bei erwachsenen Patienten mit chronischer Migräne (CM) oder episodischer Migräne (EM) mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, darunter der Anteil an Patienten, bei denen die monatliche durchschnittliche Anzahl an Migränetagen im praktischen klinischen Alltag während des Zeitraums von 6 Monaten nach der ersten Dosis von Fremanezumab, um mindestens 50 % gesunken ist.
Primary objective: To evaluate the effectiveness of fremanezumab administered in adult patients with chronic migraine (CM) or episodic migraine (EM) who have at least 4 migraine days per month, including the proportion of patients reaching at least 50% reduction in the monthly average number of migraine days, during the 6-month period after the first dose of fremanezumab, in real-world clinical practice.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 1000 Anzahl Ärzte insgesamt: 160
Patientenanzahl in Deutschland: 950 Ärzte in Deutschland: 150

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 11.11.2019 Geplanter Beginn: 01.10.2019 Geplantes Ende: 31.12.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Ajovy Fremanezumab EU/1/19/1358/001, EU/1/19/1358/002, EU/1/19/1358/003, EU/1/19/1358/004 N02CD03 Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP) Antagonisten

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 506 pdf
664KB