Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 513

Studiencode: I1F-MC-B009

Allgemeine Angaben

Institution: Syneos Health Germany GmbH Auftraggeber: Eli Lilly and Company
Titel der NIS: Psoriatic Arthritis Observational Study of Persistence of Treatment (PRO-SPIRIT Study)
Ziel der NIS:

Die PRO-SPIRIT-Studie ist eine 24-monatige, prospektive, multizentrische, internationale, nichtinterventionelle Kohortenstudie.
Diese PRO-SPIRIT-Studie ist eine Beobachtungsstudie zur Beständigkeit von der Behandlung bei Psoriasis-Arthritis. Die Studie liefert Daten aus dem Praxisalltag für ein besseres Verständnis der Beständigkeit und Wirksamkeit von der Behandlung mit derzeit verfügbaren biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs) und zielgerichteten synthetischen DMARDs (tsDMARDs) bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA). Es gibt für die verschiedenen bei PsA verfügbaren Behandlungsoptionen keine aktuellen Datenquellen mit Informationen zur Persistenz in Verbindung mit der Wirksamkeit und Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen. Es werden nur zusätzlich Fragenbögen als Instrument der Überwachung herangezogen.
Primäre Zielsetzung
Von der Therapielinie unabhängige Beschreibung der Beständigkeit in Monat 24 bei PsA-Patienten, die eine Behandlung mit einem neuen bDMARD oder tsDMARD einschließlich eines beliebigen Tumornekrosefaktor-Inhibitors (TNFi), Ustekinumab, Apremilast, Ixekizumab, Secukinumab und Tofacitinib beginnen.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 1400 Anzahl Ärzte insgesamt: 150
Patientenanzahl in Deutschland: 270 Ärzte in Deutschland: 30

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 30.12.2019 Geplanter Beginn: 18.11.2019 Geplantes Ende: 01.12.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Ustekinumab L04AC05 Interleukin inhibitors
Apremilast L04AA32 Selective immunosuppressant
Ixekizumab L04AC13 Interleukin inhibitors
Secukinumab L04AC10 Interleukin inhibitors
Tofacitinib L04AA29 Selective immunosuppressant
TNFi L04AB Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 513 pdf
467KB