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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 514

Studiencode: OBS16379

Allgemeine Angaben

Institution: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Auftraggeber: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Titel der NIS: ProVENT: Eine prospektive, Nicht-Interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, des Anwendungsmusters und der subjektiv von Patienten angegebenen Ergebnisse von Dupilumab unter Alltagsbedingungen bei Patienten mit schwerem unzureichend kontrolliertem Asthma
Ziel der NIS:

Charakterisierung der Patienten, die Dupilumab (DUPIXENT ®) unter Alltagsbedingungen
zur Asthma-Behandlung erhalten, in Bezug auf ihre medizinische Vorgeschichte, sozio-demografischen und krankheitsbezogenen Merkmale, atopischen/allergischen Komorbiditäten, Begleittherapien
und früheren und aktuellen Asthma-Behandlungen
Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: ca. 710 Anzahl Ärzte insgesamt: 120
Patientenanzahl in Deutschland: 600 Ärzte in Deutschland: 100

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 08.01.2020 Geplanter Beginn: 27.02.2020 Geplantes Ende: 27.08.2027

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Dupixent 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Dupilumab 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/17/1229/001-008 D11AH05 Andere Dermatika, Mittel zur Behandlung der Der- matitis, exkl. Kortikosteroide,
Dupixent 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Dupilumab 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/17/1229/009-016 D11AH05 Andere Dermatika, Mittel zur Behandlung der Der- matitis, exkl. Kortikosteroide,

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 514 pdf
3MB