Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 520

Studiencode: Sobi.Elocta-005

Allgemeine Angaben

Institution:	Diamond (KH) Germany HoldCo GmbH	Auftraggeber:	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Titel der NIS:	A 48-Month, Multi-Centre, Observational Study to Evaluate Long-Term Effectiveness of Elocta on Joint Health
Ziel der NIS:	Evaluate long-term effectiveness of Elocta on joint health. Joint health parameters: 1) Target joint development, resolution and recurrence; 2) Annualised joint bleeding rate (AJBR) for treated bleeds,
Ort der Durchführung:	multinational	NIS angefordert:	nein
Patientenanzahl insgesamt:	400	Anzahl Ärzte insgesamt:	70
Patientenanzahl in Deutschland:	104	Ärzte in Deutschland:	10

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am:

06.02.2020

Geplanter Beginn:

01.02.2020

Geplantes Ende:

31.12.2026

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung	INN	Zulassungs-Nr.	ATC-Code	Substanzklasse
Elocta	Efmoroctocog alfa	EU/1/15/1046/001-010	B02BD02	Gerinnungsfaktor VIII

Verfügbare Dokumente