Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 530

Studiencode: I5Q-MC-B004

Allgemeine Angaben

Institution: IQVIA Auftraggeber: Eli Lilly
Titel der NIS: Präventive Behandlung von Migräne: Therapieergebnisse für Patienten im Rahmen der Routineversorgung im Gesundheitswesen
Ziel der NIS:

Das Hauptziel besteht darin, für Patienten mit Migräne, die eine routinemäßige klinische Versorgung erhalten und zu einer pharmakologischen Migräneprophylaxe wechseln bzw. bei denen diese Art von Behandlung eingeleitet wird, die reale Wirksamkeit und die damit verbundenen Ergebnisse einzuschätzen sowie die Behandlungsmuster zu beschreiben. Im Fokus steht der Vergleich zwischen Galcanezumab und der oralen Standardversorgung. Patienten, bei denen eine Behandlung mit CGRP-Antagonisten oder Botulinumtoxin A oder B eingeleitet wurde, kommen ebenfalls für eine Teilnahme an der Studie infrage und werden in deskriptive und statistische Vergleiche einbezogen, sofern die Stichprobengrößen dies zulassen.

Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 5300 Anzahl Ärzte insgesamt: 318
Patientenanzahl in Deutschland: 625 Ärzte in Deutschland: 80

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 21.04.2020 Geplanter Beginn: 01.01.2019 Geplantes Ende: 31.12.2025

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Emgality Galcanezumab EU/1/18/1330/001; EU/1/18/1330/002; EU/1/18/1330/005 N02CD02 Monoclonal antibodiestargetingcalcitonin gene-related peptide(CGRP)

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 530 pdf
5MB