Paul-Ehrlich-Institut

Hinweis zur Verwendung von Cookies

Zur Bereitstellung und Optimierung unseres Webauftritts möchten wir gerne statistische Informationen vollständig anonymisiert erfassen und analysieren. Dürfen wir hierzu vorübergehend einen Statistik-Cookie setzen?

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit in unserer Datenschutzerklärung widerrufen.

OK

Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 532

Studiencode: OBS16577

Allgemeine Angaben

Institution: CRO Auftraggeber: IQVIA RDS
Titel der NIS: Nicht-interventionelle, multinationale, prospektive Beobachtungsstudie zu Isatuximab bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären multiplen Myelom Akronym: IONA-MM
Ziel der NIS:

• Beurteilung der Wirksamkeit (ermittelt anhand der ORR) von Isatuximab bei rrMM-Patienten in der routinemäßigen klinischen Praxis in einem 12-monatigen Zeitraum.
• Beurteilung anderer Wirksamkeitsparameter, wie PFS, PFS-Rate (PFSR), Dauer des Ansprechens (DOR), Dauer bis zum Ansprechen (time to response, TTR), Zeit bis zur ersten nachfolgenden Therapie und deren Absicht, Rate eines sehr guten teilweisen (very good partial response, VGPR) oder besseren Ansprechens, Rate des vollständigen oder besseren Ansprechens (complete response, CR) auf Isatuximab, bei Patienten mit rrMM in der routinemäßigen klinischen Praxis.
• Beurteilung der Profile (demografische Merkmale, Krankheitsmerkmale, Komorbiditäten und Behandlungshistorie des MM) von Patienten, bei denen in der routinemäßigen klinischen Praxis eine Behandlung mit Isatuximab eingeleitet wird.
• Beschreibung der Sicherheit von Isatuximab in der routinemäßigen klinischen Praxis (basierend auf der Meldung von unerwünschten Ereignissen [UEs]).
• Beurteilung der QoL anhand des Kernfragebogens der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) mit 30 Items (QLQ C30) und des begleitenden Moduls mit einem Myelom-Fragebogen mit 20 Items (QLQ MY20).

Explorative Zielsetzungen:

• Für Patienten mit einem VGPR oder besser Untersuchung der minimale Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) zur Ermittlung des Ausmaßes des Ansprechens auf molekularer Ebene, wenn dies gemäß dem Versorgungsstandard vorgesehen ist und somit Daten verfügbar sind





Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 1300 Anzahl Ärzte insgesamt: 200-250
Patientenanzahl in Deutschland: 100-150 Ärzte in Deutschland: 25-30

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 30.04.2020 Geplanter Beginn: 01.01.2020 Geplantes Ende: 31.01.2024
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Sarclisa isatuximab L01XC38 anti-CD38 monoclonal antibody

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 532 pdf
5MB