Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 534

Studiencode: H1902

Allgemeine Angaben

Institution: Winicker Norimed GmbH Auftraggeber: Almirall Hermal GmbH
Titel der NIS: Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab (Ilumetri®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und ausgedehntem Nagelbefall unter Praxisbedingungen
Ziel der NIS:

 Beurteilung der Wirksamkeit von Tildrakizumab (Ilumetri®) mit besonderem Fokus auf den Nagelbefall unter Praxisbedingungen.
 Beurteilung der Verträglichkeit und Sicherheit von Tildrakizumab (Ilumetri®) unter Praxisbedingungen.
 Beurteilung der Auswirkung von Tildrakizumab (Ilumetri®) auf die Lebensqualität unter Praxisbedingungen.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 8 Anzahl Ärzte insgesamt: 22
Patientenanzahl in Deutschland: 8 Ärzte in Deutschland: 22

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 13.05.2020 Geplanter Beginn: 18.05.2020 Geplantes Ende: 23.07.2021
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Ilumetri Tildrakizumab EU/1/18/1323/001; EU/1/18/1323/002 L04AC17 Immunsuppressiva, Interleukin Inhibitoren

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 534 pdf
2MB
Abschlussbericht, NIS 534 pdf
163KB