Studiencode: APANK
| Institution: | ZKS Kiel (UKSH) | Auftraggeber: | UKSH |
| Titel der NIS: | Nichtinterventionelle Beobachtungsstudie zur Anwendung autologer Platelet-Rich-Fibrin-Membranen bei der Therapie der Antiresorptiva-assoziierten Nekrose der Kiefer | ||
| Ziel der NIS: | Klinischer Erfolg (abgeschlossene Wundheilung ohne Knochenexposition) zu den Untersu-chungszeitpunkten t1 (5 Tage postop), t2 (14 Tage postop, +/-1 Tag) und t3 (6 Wochen postop, +/- 3 Tage). Dabei werden die Wundheilungsparameter nach Hamzani et al. 2018 sowie anhand des Photographic Wound Assessmant Tools (PWAT) erhoben. Es handelt sich dabei um zwei Tools, um die Wundheilung objektiv zu erfassen. Bei dem Score nach Hamzani et al. kann die zeitliche Komponente der Wundheilung erfasst und mittels objekti-vierbaren Items näher evaluiert werden. Der PWAT erfasst demgegenüber standardisiert die Wundheilung an verschiedenen Parametern zu allen untersuchten Zeitpunkten gleich. Beide Scores finden sich in den Anlagen. |
||
| Ort der Durchführung: | nur Deutschland | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 50 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 6 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 50 | Ärzte in Deutschland: | 6 |
| Anzeige am: | 26.05.2020 | Geplanter Beginn: | 01.06.2020 | Geplantes Ende: | 30.06.2021 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
|---|---|---|---|---|
| n.z. | n.z. | n.z. | n.z. |
| Art des Dokuments | |
|---|---|
| Beobachtungsplan, NIS 535 | pdf 673KB |
