Studiencode: -
| Institution: | CED Service GmbH | Auftraggeber: | CED Service GmbH |
| Titel der NIS: | „Real World-Wirksamkeit“ von Ustekinumab in der Induktions- und Erhaltungstherapie bei Colitis ulcerosa (UC) | ||
| Ziel der NIS: | Untersuchung der Real World (RW)-Wirksamkeit (effectiveness) von Ustekinumab und anderen Biologika oder Tofacitinib in der Induktionsphase bei Patienten mit einer mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa ist der primäre Endpunkt. Klinische Remission (definiert als: Partial Mayo Score ≤1 plus ein Blutungs-Subscore =0) am Ende der Induktionsphase (Woche 16) |
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| Ort der Durchführung: | nur Deutschland | ||
| Patientenanzahl insgesamt: | 500 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 50 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 500 | Ärzte in Deutschland: | 50 |
| Anzeige am: | 27.05.2020 | Geplanter Beginn: | 01.06.2020 | Geplantes Ende: | 30.09.2024 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
|---|---|---|---|---|
| Stelara | Ustekinumab | EU/1/08/494/001 | L04AC05 | Interleukin-Antagonist |
| Entyvio | Vedolizumab | EU/1/14/923/001 | L04AA33 | Integrin-Antagonist |
| Humira und seine Biosimilar | Adalimumab | EU/1/03/256/007 | L04AB04 | TNF-alpha Antagonist |
| Remicade und seine Biosimilar | Infliximab | EU/1/99/116/001 | L04AB02 | TNF-alpha Antagonist |
| Simponi | Golimumab | EU/1/09/546/003 | L04AB06 | TNF-alpha Antagonist |
| Xeljanz und weitere Small Molecule | Tofacitinib | EU/1/17/1178/014 | L04AA29 | Januskinase-Inhibitor |
| Art des Dokuments | |
|---|---|
| Beobachtungsplan, NIS 536 | pdf 517KB |
