Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 538
Studiencode: HAEKA 01-2019
Allgemeine Angaben
Institution: |
CENTOGENE AG |
|
|
Titel der NIS: |
Hereditary Angioedema Kininogen Assay (HAEKA) |
Ziel der NIS: |
Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung des gespaltenen hochmolekularen Kininogens (cHMWK) einschließlich der Identifizierung und Charakterisierung anderer Metabolit-/Biomarkerwerte bei HAE-Patienten vom Typ 1/2.
|
Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
100 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
10 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
100 |
Ärzte in Deutschland: |
10 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
02.06.2020 |
Geplanter Beginn: |
01.11.2019 |
Geplantes Ende: |
01.05.2022 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Takhzyro |
Lanadelumab |
EU/3/15/1551 |
B06AC05 |
Antikörper |
Berinert |
C1-esterase inhibitor, human |
294.00.00 |
B06AC01 |
C1-Esterase Inhibitor |
Cinryze |
C1-Esterase Inhibitor |
EU/1/11/688/001 |
B06AC01 |
C1-Esterase Inhibitor |
Firazyr |
Icatibant |
EU/1/08/461/001 |
B06AC02 |
Icatibant Acetat |
Ruconest |
Conestat alfa |
EU/1/10/641/001 |
B06AC04 |
C1-Esterase Inhibitor |
Tranexamsäure |
Tranexamic acid |
95472.00.00 |
B02AA02 |
Fibrinolyse-Hemmer |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
|
Beobachtungsplan, NIS 538 |
pdf 401KB |