Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 540

Studiencode: CT-P13 SC PEN 1.0

Allgemeine Angaben

Institution: Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH Auftraggeber: Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Titel der NIS: Non-interventional Study (NIS) to provide Information about Infliximab-Pen for Subcutaneous Infliximab Application (product: Remsima® 120 mg)
Ziel der NIS:

The main aim of this study is to ascertain general satisfaction among participants with RA with day-to-day use of the Infliximab-Pen by means of a standardised participant questionnaire. In addition, it is to be investigated whether differences exist in general participant satisfaction between participant groups having different characteristics.
The primary endpoint is defined as percentage of participants that are either "very satisfied" or "satisfied" with the Remsima®-Pen.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 81 Anzahl Ärzte insgesamt: 18
Patientenanzahl in Deutschland: 81 Ärzte in Deutschland: 18

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 07.07.2020 Geplanter Beginn: 28.09.2020 Geplantes Ende: 04.05.2022
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Remsima 120 mg Injektionslösung im Fertigpen Infliximab EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014 L04AB02 Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 540 pdf
851KB
Abschlussbericht, NIS 540 pdf
1MB