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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 541

Studiencode: CAIN457F2301TE1

Allgemeine Angaben

Institution: Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3
Titel der NIS: Long term follow up of the Psoriasis-Arthritis & Bone Program (PSARTROS study) - Evaluation of inflammatory and structural joint damage in patients with psoriasis and psoriatic arthritis treated with secukinumab (PSARTROS II)
Ziel der NIS:

To assess the influence of disease and IL-17 blockade by secukinumab on structural bone and inflammatory changes in Pso and PsA patients.
Primary variable: Change of OMERACT psoriatic arthritis magnetic resonance image scoring system (PsAMRIS) assessed by MRI and change of number and extent of SEL, vBMD and bone microstructure assessed by HR-pQCT.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 29 Anzahl Ärzte insgesamt: 2
Patientenanzahl in Deutschland: 29 Ärzte in Deutschland: 2

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 23.07.2020 Geplanter Beginn: 01.08.2020 Geplantes Ende: 31.07.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Cosentyx 150mg Injektionslösung im Fertigpen Secukinumab EU/1/14/980/007 L04AC10 Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren
Cosentyx 150mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Secukinumab EU/1/14/980/006 L04AC10 Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 541 pdf
693KB