Studiencode: FORMA-07
| Institution: | EastHORN Clinical Services GmbH | Auftraggeber: | Octapharma AG |
| Titel der NIS: | Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fibryga bei angeborener Fibrinogendefizienz [FORMA-07] | ||
| Ziel der NIS: | The primary objective is to characterise the incidence of thromboembolic ADRs in on-demand treatment of major bleeding with Fibryga. The primary endpoint of this study is the incidence of thromboembolic ADRs in patients receiving Fibryga for on-demand treatment of BEs (with special focus on major BEs). |
||
| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | ja |
| Patientenanzahl insgesamt: | 25 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 15 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 7 | Ärzte in Deutschland: | 4 |
| Anzeige am: | 20.08.2020 | Geplanter Beginn: | 01.10.2020 | Geplantes Ende: | 31.12.2027 |
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
|---|---|---|---|---|
| Fibryga | Human Fibrinogen | 51679 | B02BB01 | Antihämorrhagikum |
| Art des Dokuments | |
|---|---|
| Beobachtungsplan, NIS 543 | pdf 1MB |
