Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 546

Studiencode: 20190476

Allgemeine Angaben

Institution: UBC Late Stage (UK) Auftraggeber: AMGEN/ UCB
Titel der NIS: Schätzung der kurzfristigen indirekten Kosten und der Belastung der körperlichen Funktionstüchtigkeit in Verbindung mit osteoporotischen Frakturen
Ziel der NIS:

In dieser Studie sollen die indirekten Kosten und die Belastung der körperlichen Funktionsfähigkeit durch osteoporotische Frakturen bei Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter in einem kurzen Zeitraum (vom Datum der Index-Fraktur bis 12 Monate danach) beurteilt werden.
Im Einzelnen lauten die Studienzielsetzungen:
1. Schätzung der aktuellen indirekten Kosten (z. B. Arbeitsverlust [bezahlte und unbezahlte Arbeit] und Produktivitätsverlust) bei Frauen mit einer OF in den vergangenen 12 Monaten und bei einer Vergleichskohorte mit Frauen ohne OF.
2. Beurteilung der derzeitigen sowohl grundlegenden als auch instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei Frauen mit einer OF in den vergangenen 12 Monaten und in einer Vergleichskohorte von Frauen ohne OF.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 1500
Patientenanzahl in Deutschland: 300 Ärzte in Deutschland: 8

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 07.09.2020 Geplanter Beginn: 01.10.2020 Geplantes Ende: 30.04.2021
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
EVENITY Romosozumab EU/1/19/1411/001 M05BX Monoklonaler Antikörper
EVENITY® Romosozumab EU/1/19/1411/002 M05BX Monoklonaler Antikörper
EVENITY Romosozumab EU/1/19/1411/003 M05BX Monoklonaler Antikörper
EVENITY Romosozumab EU/1/19/1411/004 M05BX Monoklonaler Antikörper

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 546 pdf
3MB