Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 549

Studiencode: NIS-Kyntheum-2189

Allgemeine Angaben

Institution: ANFOMED GmbH Auftraggeber: LEO Pharma GmbH
Titel der NIS: Prospective, observational, non-interventionaL, multicenter real-world evIdence (RWE) study of Brodalumab 210 mg (Kyntheum) to manage patients with modERate-to-severe plaque psOriasis with stigmatizing or VISIBLE lesions in daily practice (LIBERO VISIBLE)
Ziel der NIS:

Ziel dieser Studie ist es,

(1) den Einfluß von sichtbaren oder stigmatisierenden Hautläsionen bei Psoriasis auf die Lebensqualität, die Arbeitsfähigkeit und -Produktivität als auch auf individuelle Therapieziele und -nutzen zu beschreiben.

(2) Den Einfluss einer Therapie mit Brodalumab auf die klinische und sozioökonomische Krankheitslast dieser Patienten über die Zeit zu beurteilen.

Dabei wird das klinische Ansprechen auf Brodalumab nicht nur in Bezug auf die Gesamtgruppe, sondern auch in Bezug auf die einzelnen sichtbaren und stigmatisierenden Psoriasis-Läsionen (Kopfhaut, Gesicht, Handflächen, Fußsohlen, Nägel, Genitalbereich) mit standardisierten Fragebögen beurteilt.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 500 Anzahl Ärzte insgesamt: 100
Patientenanzahl in Deutschland: 500 Ärzte in Deutschland: 100

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 23.09.2020 Geplanter Beginn: 15.09.2020 Geplantes Ende: 15.12.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Kyntheum 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Brodalumab EU/1/16/1155/001 L04AC12 Interleukin-Inhibitoren

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 549 pdf
6MB