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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 550

Allgemeine Angaben

Institution: Real World Evidence Germany GmbH Auftraggeber: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Titel der NIS: Langzeit-BeObachtungssTUdie zur Selbstinjektion mit dem Mepolizumab- Fertigpen oder der Fertigspritze (LOTUS-Studie) LOng term usability of the self-injecTion with theLOng term usability of the self-injecTion with the mepolizumab aUtoinjector or prefilled Syringe
Ziel der NIS:

Die Ziele dieser nicht-interventionellen Studie sind die qualitative und quantitative Beschreibung
(a) der Einstellung von Ärzten und Patienten zur @home-Therapie mit dem Nucala-Fertigpen oder der Fertigspritze, (b) der Analyse der Behandlungsergebnisse bei Patienten, die erfolgreich oder nicht erfolgreich auf die @home-Therapie mit dem Nucala-Fertigpen oder der Fertigspritze
umgestellt wurden, und (c) der Korrelation von Einstellungen und Behandlungsergebnissen.
Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 106 Anzahl Ärzte insgesamt: 56
Patientenanzahl in Deutschland: 106 Ärzte in Deutschland: 56

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 24.09.2020 Geplanter Beginn: 01.10.2020 Geplantes Ende: 31.12.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Nucala 100 mg Injektionslösung im Fertigpen Mepolizumab EU/1/15/1043/003 1 Fertigpen EU/1/15/1043/004 3 (3 × 1) Fertigpens (Mehrfachpackung) R03DX09 Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung
Nucala 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Mepolizumab EU/1/15/1043/005 1 Fertigspritze EU/1/15/1043/006 3 (3 × 1) Fertigspritzen (Mehrfachpackung) R03DX09 Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 550 pdf
3MB