Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 552

Studiencode: OBS16381

Allgemeine Angaben

Institution: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Auftraggeber: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Titel der NIS: Two cohort registry study for patients with advanced CSCC treated with Cemiplimab or other approaches
Ziel der NIS:

The principal objective of the Cemiplimab NIS with two cohorts is to examine real-world data of advCSCC patients undergoing treatment with Cemiplimab to identify potential determinants of disease progression, QoL, and other health related outcomes for advCSCC patients in a real-world setting.
The objective of this NIS is to collect and describe long-term effectiviness and safety of treatment with Cemiplimab.
Prospective and retrospective cohort: Primary objective for this Cemiplimab NIS is to evaluate the clinical outcomes in treatment of advCSCC as a result of TTNT. Assessments of the response are clinical observations of physician’s choice.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 400 Anzahl Ärzte insgesamt: 50
Patientenanzahl in Deutschland: 360 Ärzte in Deutschland: 40

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 28.09.2020 Geplanter Beginn: 18.03.2021 Geplantes Ende: 01.03.2027

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
LIBTAYO® 350 mg Cemiplimab EU/1/19/1376/001 L01FF06 Antineoplastische Mittel, PD-1/PD-L1(Programmed cell death protein 1/death ligand 1)-Inhibitoren

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 552 pdf
1MB