Paul-Ehrlich-Institut

Hinweis zur Verwendung von Cookies

Zur Bereitstellung und Optimierung unseres Webauftritts möchten wir gerne statistische Informationen vollständig anonymisiert erfassen und analysieren. Dürfen wir hierzu vorübergehend einen Statistik-Cookie setzen?

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit in unserer Datenschutzerklärung widerrufen.

OK

Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 555

Studiencode: RZA26093

Allgemeine Angaben

Institution: IQVIA RDS Switzerland Sarl Auftraggeber: Sequirus
Titel der NIS: Verstärkte passive Überwachung der Sicherheit (EPSS) von saisonalen trivalenten und quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus
Ziel der NIS:

Das Ziel besteht darin, den frühzeitigen Nachweis potenzieller Veränderungen des bekannten bzw. etablierten Reaktogenitätsprofils der „Impfstoffe von Interesse“, insbesondere im Vergleich zur vorherigen Influenzasaison (Impfstoffzusammensetzung), in der frühestmöglich geimpften Kohorte der Saison zu unterstützen. Dies erfolgt durch:
• Quasi-Echtzeit-Schätzung der Impfstoffexposition (Impfstoffverabreichungen)
• Erleichterung spontaner UE-Meldungen und
• Verbesserung der Qualität spontaner UE-Meldungen, indem die Impflinge oder deren Eltern/Sorgeberechtigten detaillierte Produktinformationen wie Markennamen und Chargennummer erhalten.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 0 Anzahl Ärzte insgesamt: 0
Patientenanzahl in Deutschland: 1000 Ärzte in Deutschland: 2

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 21.10.2020 Geplanter Beginn: 24.10.2020 Geplantes Ende: 31.12.2020
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Afluria Tetra AFLURIA QUADRIVALENT PEI.H.12019.01.1 J07BB Influenza vaccine

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 555 pdf
267KB