Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 558

Studiencode: 0305318

Allgemeine Angaben

Institution: RTI Health Solutions Auftraggeber: Sanofi Genzyme
Titel der NIS: Real-World Treatment Patterns, Sequelae, and Survival Outcomes in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Ziel der NIS:

- Dokumentation der demographischen Merkmale des Patienten (z. B. Alter, Geschlecht,
Rasse/Ethnizität) und der klinischen Merkmale (z. B. Krankheitsstadium bei Erstdiagnose, MM-Risikoklassifizierung bei Baseline)
- Beschreibung der krebsbedingten Behandlungsgeschichte (z.B. Erhalt und Zeitpunkt der SZT,
Bestrahlung, Erstlinien- und Erhaltungsbehandlung systemischer Therapien) vor der Entwicklung einer rezidivierten/refraktären Krankheit
- Beschreibung der Merkmale spezifischer systemischer Behandlungsschemata (einschließlich
Wirkstoffzusammensetzung und Dauer) in jeder unterschiedlichen Therapielinie in der
rezidivierenden/refraktären Behandlung
- Bewertung der Sequenzierung neuartiger Behandlungen, insbesondere von CD38-Inhibitoren, über verschiedene Therapielinien
- Schätzung der Inzidenz ausgewählter MM-assoziierter Folgeerkrankungen nach Behandlungstyp und Therapielinie, einschließlich Niereninsuffizienz und Dialyse, Anämie sowie Knochendeformität und - frakturen
- Bewertung der klinischen Ergebnisse nach Therapielinie in der rezidivierten/refraktären Behandlung und nach Erhalt (oder nicht) von CD39-Inhibitor-Behandlung:
- Minimale Resterkrankung (falls verfügbar)
- Gesamtüberleben (OS)
- Progressionsfreies Überleben (PFS)

Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 500 Anzahl Ärzte insgesamt: 100
Patientenanzahl in Deutschland: 100 Ärzte in Deutschland: 10

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 29.10.2020 Geplanter Beginn: 01.10.2020 Geplantes Ende: 31.12.2021
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 558 pdf
306KB