Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 562

Studiencode: Listen II

Allgemeine Angaben

Institution: Real World Evidence Germany GmbH Auftraggeber: Takeda GmbH
Titel der NIS: Klinische und patientenberichtete Daten aus der Behandlungspraxis mit Vedolizumab bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED): Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie in Deutschland (LISTEN II)
Ziel der NIS:

Bestimmung der demographischen Charakteristika und Arten der Anwendung von Vedolizumab in
der Routineversorgung bei Patienten, die eine Vedolizumab-Behandlung beginnen, und bei
Patienten, die mit intravenösem Vedolizumab vorbehandelt wurden und die von ihrem Arzt auf die
subkutane Darreichungsform umgestellt werden.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 800 Anzahl Ärzte insgesamt: 100
Patientenanzahl in Deutschland: 800 Ärzte in Deutschland: 100

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 09.11.2020 Geplanter Beginn: 01.01.2021 Geplantes Ende: 30.09.2024

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Entyvio 300mg Pulver Vedolizumab EU/1/14/923/001 L04AA33 Selektive Immunsuppressiva

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 562 pdf
714KB
Weiteres Dokument, NIS 562 pdf
178KB