Studiencode: MOM-M281-103
| Institution: | Auftraggeber: | Janssen (former Momenta Pharmaceuticals, Inc) | |
| Titel der NIS: | A Multicenter, Prospective Observational Study to Characterize the Clinical Course of Pregnant Women and Children at High Risk for Early Onset Severe Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn / Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung des klinischen Verlaufs bei schwangeren Frauen und Kindern mit einem hohem Risiko für eine Frühform der schweren hämolytischen Erkrankung des Fötus und Neugeborenen | ||
| Ziel der NIS: | Die primäre Zielsetzung besteht in der Charakterisierung des aktuellen Behandlungsstandards, des klinischen Verlaufs und des Ausgangs bei Schwangeren und ihren Kindern im Falle eines hohen Risikos für eine Frühform der schweren hämolytischen Erkrankung des Fötus und Neugborenen (early onset severe hemolytic disease of the fetus and newborn, EOS-HDFN). Primäre Zielgröße (Primary Endpoint): Die primäre Zielgröße ist der Anteil der Patienten mit Lebendgeburt in oder nach Gestationsalter (GA) Woche 32 ohne IUT (Intrauterine Transfusion). |
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| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 15 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 18 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 0 | Ärzte in Deutschland: | 1 |
| Anzeige am: | 10.02.2021 | Geplanter Beginn: | 12.08.2019 | Geplantes Ende: | 22.09.2023 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: 22.09.2023 | |||||
