Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 567
Studiencode: Ethik-Votum 04/21
Allgemeine Angaben
Institution: |
Allergie Zentrum Hessen, Klinik für Dermatologie und Allergologie, Universitätsklinikum Marburg, Philipps Universität Marburg |
Auftraggeber: |
Eigeninitiative des Allergie Zentrum Hessen, Philipps Universität Marburg |
Titel der NIS: |
Erfassung des Risikoprofils für mögliche allergische Reaktionen auf Covid-19-Impfungen |
Ziel der NIS: |
Ermittlung von Parametern einer möglichen Prädisposition für lokale oder systemische Hypersensitivitätsreaktionen auf Covid-19 Impststoffe
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
ja |
Patientenanzahl insgesamt: |
3500 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
11 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
3500 |
Ärzte in Deutschland: |
11 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
15.02.2021 |
Geplanter Beginn: |
18.01.2021 |
Geplantes Ende: |
10.10.2021 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Comirnaty |
Tozinameran |
EU/1/20/1528 |
J07BX |
Impfstoffe |
COVID-19 Vaccine Moderna |
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EU/1/20/1507 |
J07BX03 |
Impfstoffe |
COVID-19 Vaccine AstraZeneca |
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EU/1/21/1529 |
J07BX03 |
Impfstoffe |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 567 |
pdf 432KB |
Weiteres Dokument, NIS 567 |
pdf 1MB |