Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 570
Studiencode: CNTO1959PSA4001
Allgemeine Angaben
Institution: |
Parexel International GmbH. |
Auftraggeber: |
Janssen-Cilag International NV |
Titel der NIS: |
A Substudy of CNTO1959PSA4001 (PsABIOnd) to Assess the Qualitative Impact of Guselkumab (TREMFYA®) and IL-17 Inhibitor Therapies in Patients with Psoriatic Arthritis via a Digital and Wearable Patient Application |
Ziel der NIS: |
Over 24-30 weeks of the substudy, to explore the associations between:
• Actigraphy data from the substudy and ePROs from the main study.
• ePROs from the substudy and ePROs from the main study.
• ePROs from the substudy and actigraphy data from the substudy.
• The daily eDiary for pain, fatigue, mood, skin, and morning stiffness duration and severity
used in this substudy, and the ePROs from the substudy
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Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
1000 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
100 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
180 |
Ärzte in Deutschland: |
19 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
24.02.2021 |
Geplanter Beginn: |
01.06.2021 |
Geplantes Ende: |
28.06.2028 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Guselkumab |
TREMFYA |
EU/1/17/1234/001 |
L04AC16 |
Interleukin (IL)-23 Hemmer |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 570 |
pdf 4MB |
Weiteres Dokument, NIS 570 |
pdf 4MB |