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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 570

Studiencode: CNTO1959PSA4001

Allgemeine Angaben

Institution: Parexel International GmbH. Auftraggeber: Janssen-Cilag International NV
Titel der NIS: A Substudy of CNTO1959PSA4001 (PsABIOnd) to Assess the Qualitative Impact of Guselkumab (TREMFYA®) and IL-17 Inhibitor Therapies in Patients with Psoriatic Arthritis via a Digital and Wearable Patient Application
Ziel der NIS:

Over 24-30 weeks of the substudy, to explore the associations between:
• Actigraphy data from the substudy and ePROs from the main study.
• ePROs from the substudy and ePROs from the main study.
• ePROs from the substudy and actigraphy data from the substudy.
• The daily eDiary for pain, fatigue, mood, skin, and morning stiffness duration and severity
used in this substudy, and the ePROs from the substudy
Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 1000 Anzahl Ärzte insgesamt: 100
Patientenanzahl in Deutschland: 180 Ärzte in Deutschland: 19

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 24.02.2021 Geplanter Beginn: 01.06.2021 Geplantes Ende: 28.06.2028

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Guselkumab TREMFYA EU/1/17/1234/001 L04AC16 Interleukin (IL)-23 Hemmer

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 570 pdf
4MB
Weiteres Dokument, NIS 570 pdf
4MB