Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 575
Studiencode: A-DE-60000-009
Allgemeine Angaben
Institution: |
Ipsen Pharma GmbH |
Auftraggeber: |
Ipsen Pharma GmbH |
Titel der NIS: |
CABOCARE: Prospektive, nicht-interventionelle Studie von Cabozantinib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom unter realen klinischen Bedingungen in Erstlinientherapie. |
Ziel der NIS: |
Beschreibung der Verwendung von Cabometyx (Cabozantinib) Tabletten, einschließlich der Anzahl der Dosisreduktionen, Therapieunterbrechungen und Therapieabbrüchen aufgrund von SUE/UE bei Studienteilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (mNZK), die unter realen klinischen Bedingungen in Erstlinientherapie behandelt wurden, insgesamt und aufgeteilt nach Risikobewertung.
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Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
105 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
50 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
90 |
Ärzte in Deutschland: |
45 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
14.04.2021 |
Geplanter Beginn: |
17.08.2018 |
Geplantes Ende: |
30.06.2026 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
CABOMETYX 20 mg Filmtabletten |
Cabozantinib Tabletten |
EU/1/16/1136/001 |
L01XE26 |
Proteinkinase-Inhibitor |
CABOMETYX 40 mg Filmtabletten |
Cabozantinib Tabletten |
EU/1/16/1136/003 |
L01XE26 |
Proteinkinase-Inhibitor |
CABOMETYX 60 mg Filmtabletten |
Cabozantinib Tabletten |
EU/1/16/1136/005 |
L01XE26 |
Proteinkinase-Inhibitor |
OPDIVO |
Nivolumab |
EU/1/15/1014/001 |
L01XC17 |
monoklonale Antikörper |
OPDIVO |
Nivolumab |
EU/1/15/1014/002 |
L01XC17 |
monoklonale Antikörper |
OPDIVO |
Nivolumab |
EU/1/15/1014/003 |
L01XC17 |
monoklonale Antikörper |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 575 |
pdf 4MB |