Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 576

Studiencode: TH-IBA-CTR-0001

Allgemeine Angaben

Institution: ROKC Research Organisation (KC) Ltd. Auftraggeber: Theratechnologies Europe Limited
Titel der NIS: A Prospective and Retrospective, Observational Multicentre Ibalizumab Study of Efficacy (PROMISE)
Ziel der NIS:

Primary Objective:
To evaluate the long-term efficacy and durability of ibalizumab in combination with other antiretrovirals by comparing the virologic, immunologic and clinical outcomes of patients receiving ibalizumab treatment vs. matched patients not receiving ibalizumab.Secondary Objective:
To assess the efficacy of ibalizumab in combination with other antiretrovirals by comparing the virologic, immunologic and clinical outcomes of patients before and after they receive ibalizumab treatment.
To assess the long-term safety and tolerability of ibalizumab.
Other Objectives:
To assess risk factors/predictors of virologic and immunologic response.

Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 930 Anzahl Ärzte insgesamt: 50
Patientenanzahl in Deutschland: 12 Ärzte in Deutschland: 4

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 30.04.2021 Geplanter Beginn: 01.06.2021 Geplantes Ende: 01.06.2026
Angezeigtes Ende der NIS am: 23.12.2022

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Trogarzo EU/1/19/1359/001 J05AX23 humanized monoclonal antibody

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 576 pdf
515KB