Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 580

Studiencode: nein

Allgemeine Angaben

Institution: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Auftraggeber: UKE-I. Medizinische Klinik und Poliklinik/ AZ
Titel der NIS: Untersuchung der Immunantwort auf die Impfung gegen SARS-CoV-2 bei Pati-enten unter immunsuppressiver Therapie sowie mit reduzierter Immunabwehr aufgrund chronischer Erkrankungen
Ziel der NIS:

Zweck dieser Untersuchung ist es, die Wirksamkeit, also die B- und T-Zellimmunantwort, auf die SARS-CoV-2 Impfung mit ver-schiedenen Impfstoffen bei unterschiedlich immunkompromittierten bzw. immunsupprimierten Personengrup-pen zu prüfen.
Konkrete Ziele sind:
1. die Evaluation der humoralen und zellulären Impfantwort auf die erfolgte SARS-CoV-2 Impfung
2. die Untersuchung der Persistenz der Immunantwort im zeitlichen Verlauf
3. die Analyse von Faktoren, die die Immunantwort auf die jeweiligen Impfstoffe beeinflussen.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 400 Anzahl Ärzte insgesamt: 10
Patientenanzahl in Deutschland: 400 Ärzte in Deutschland: 10

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 10.05.2021 Geplanter Beginn: 10.05.2021 Geplantes Ende: 31.05.2026

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Biontech/ Pfizer EU/1/20/1528 Covid 19-Impfstoff
Moderna EU/1/20/1507 Covid 19-Impfstoff
Astra Zeneca EU/1/21/1529 Covid 19-Impfstoff
andere Covid 19-Impfstoff

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 580 pdf
942KB