Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 582

Studiencode: ProCAT

Allgemeine Angaben

Institution: Sacura GmbH Auftraggeber: Lofarma Deutschland GmbH
Titel der NIS: ProCAT Eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie zur Lebensqualität, Dokumentation von allergischen Leitsymptomen/Begleitmedikationen und Anwendungsmustern von SLIT LAIS® Katze bei Patienten mit Katzenallergie.
Ziel der NIS:

Wissenschaftliche Dokumentation einer vordefinierten Therapie - die kausale Behandlung der allergischen Rhinitis/Rhinokonjunktivitis und/oder des allergischen Asthmas gegen Katzenepithelien durch die SLIT mit LAIS® Katze unter Alltagsbedingungen (u.a. Lebensqualität, Dokumentation der Veränderung des Beschwerdeprofils, Anwendungsmuster, durchgeführte allergologische Diagnostik).
Primäres Studienziel dieser Beobachtungsstudie ist die Lebensqualitätserfassung und die Aufzeichnung des Beschwerdeprofils von Patienten mit nachgewiesener Katzenallergie vor und während des ersten Therapiejahres mit LAIS® Katze gemäß den Vorgaben der Gebrauchsinformation; das Patientenkollektiv ist nicht selektioniert, einbezogen werden Patienten unterschiedlicher Altersklassen.
In der Beobachtungsstudie soll dokumentiert werden:
a) Verbesserung der Lebensqualität (QoL und VAS)
b) Verbesserung der rhinitischen /konjunktivale Beschwerdeprofils mittles R-CSMS und VAS
c) Verbesserung der bronchialen /asthmatischen Beschwerdeprofils mittles AA-CSMS und VAS Zusätzliche Vorgaben, die über die Angaben in der Gebrauchsinformation zur Anwendung, zu Patientengruppen, Dosierung, Gegenanzeigen etc. hinausgehen, werden nicht getroffen.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 111 Anzahl Ärzte insgesamt: 48
Patientenanzahl in Deutschland: 111 Ärzte in Deutschland: 48

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 11.05.2021 Geplanter Beginn: 24.05.2021 Geplantes Ende: 08.09.2022
Angezeigtes Ende der NIS am: 08.09.2022

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
LAIS Katze 300 und 1.000 UA / Sublingualtablette V01AA11 Allergene
LAIS Katze 3.000 UA/ml oro­mukosale Tropfen V01AA11 Allergene

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 582 pdf
961KB
Abschlussbericht, NIS 582 pdf
2MB