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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 584

Studiencode: 2021-077

Allgemeine Angaben

Institution: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Auftraggeber: Krukenberg-Krebszentrum Halle (KKH)
Titel der NIS: Immunantwort auf eine COVID-19-Impfung bei hämato-onkologischen Patient*Innen (ImV-HOng)
Ziel der NIS:

Ziele dieser nicht-interventionellen Prüfung: 1. Beobachtung der COVID-19 Immunantwort bei Patienten mit hämato-onkologischen Erkrankungen (Krebs), die gemäß der Empfehlungen des RKI eine Impfung in den für sie zuständigen Impfzentren/ Hausärzte erhalten. 2. Post-marketing Beobachtung zur Verträglichkeit der Impfung. Die freiwillige Entscheidung für eine Covid-19 Impfung, die Terminvergabe und die Impfung selbst sind nicht Gegenstand der Prüfung. Ein positives Ethikvotum liegt vor.
Primäre Zielgröße: Humorale Immunantwort nach einer COVID-19-Impfung bei Patient* Innen mit hämato-onkologischen Erkrankungen am Tag 35 (+7) nach der ersten Impfung im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe von Personen ohne hämato-onkologischen Erkrankung.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 417 Anzahl Ärzte insgesamt: 7
Patientenanzahl in Deutschland: 417 Ärzte in Deutschland: 7

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 11.05.2021 Geplanter Beginn: 17.03.2021 Geplantes Ende: 31.12.2022
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Comirnaty Tozinameran EU/1/20/1528 J07BX03 Andere Virale Impfstoffe
COVID-19 Vaccine Janssen COVID-19 Vaccine Janssen EU/1/20/1525 J07BX03 Andere Virale Impfstoffe
COVID-19 Vaccine Moderna COVID-19 Vaccine Moderna EU/1/20/1507 J07BX03 Andere Virale Impfstoffe
Vaxzevria COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant]) EU/1/21/1529 J07BX03 Andere Virale Impfstoffe

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 584 pdf
1MB