Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 586

Studiencode: -

Allgemeine Angaben

Institution: Virologisches Institut Auftraggeber: -
Titel der NIS: Untersuchung der Immunantwort nach heterologer COVID‐19‐Impfung im Vergleich zu homologen Impfschemata.
Ziel der NIS:

Primäre Hypothese: Die humorale Immunantwort nach heterologer COVID‐19‐Impfung mit
AstraZeneca/Biontech ist der nach homologer AstraZeneca‐Impfung vergleichbar oder besser.
Primäre Zielgröße: Konzentration (neutralisierender) SARS‐CoV‐2‐Antikörper im Serum

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 800 Anzahl Ärzte insgesamt: 3
Patientenanzahl in Deutschland: 800 Ärzte in Deutschland: 3

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 20.05.2021 Geplanter Beginn: 20.05.2021 Geplantes Ende: 01.08.2021
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Comirnaty (BioNTech/Pfizer) Tozinameran EU/1/20/1528 J07BX Impfstoffe
COVID-19 Vaccine Moderna EU/1/20/1507 J07BX03 Impfstoffe
Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) AZD1222 EU/1/21/1529 J07BX03 Impfstoffe

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 586 pdf
129KB