Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 592

Studiencode: COVIIMP

Allgemeine Angaben

Institution: Klinikum rechts der Isar, Abteilung für Nephrologie
Titel der NIS: COVID-19-Impfansprechen immunsupprimierter Patient*innen
Ziel der NIS:

primäres Ziel ist die Erfassung der neutralisierenden Antikörpertiter in den ersten zwei Jahren nach Immunisierung in Relation zu Grunderkrankung und Therapie sowie die Erfassung von COVID-19-Infektionen nach Immunisierung bei Nieren- und Leber-transplantierten Patient*innen, Dialysepatient*innen und rheumatologischen Patient*innen. Vergleichend soll zu ausgewählten Zeitpunkten die T-Zell-Reaktivität erfasst werden. Sekundäre Ziele sind die Erfassung von Impfnebenwirkungen.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 800 Anzahl Ärzte insgesamt: 7
Patientenanzahl in Deutschland: 800 Ärzte in Deutschland: 7

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 10.06.2021 Geplanter Beginn: 25.03.2021 Geplantes Ende: 31.12.2025

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Evusheld tixagevimab / cilgavimab EU/1/22/1651/001 J06BD03 pending

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 592 pdf
816KB