Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 593
Studiencode: SARS-CoV-2 PregVac
Allgemeine Angaben
Institution: |
Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie, Charité Universitätsmedizin |
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Titel der NIS: |
Sicherheit von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 in der Schwangerschaft |
Ziel der NIS: |
Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Auswirkung der SARS-CoV-2-Impfung während oder unmittelbar vor einer Schwangerschaft auf die Spontanabortrate und die Häufigkeit von Fehlbildungen
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
4000 |
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Patientenanzahl in Deutschland: |
4000 |
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Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
11.06.2021 |
Geplanter Beginn: |
01.01.2021 |
Geplantes Ende: |
30.09.2023 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Comirnaty |
COVID-19-mRNA-Impfstoff |
EU/1/20/1528/001 |
J07BX03 |
andere virale Impfstoffe |
Moderna |
COVID-19-mRNA-Impfstoff |
EU/1/20/1507/001 |
J07BX03 |
andere virale Impfstoffe |
Vaxzevria |
Covid-19-Impfstoff |
EU/1/21/1529/001 |
J07BX03 |
andere virale Impfstoffe |
Covid-19 Vaccine Janssen |
Covid-19-Impfstoff |
EU/1/20/1525/001 |
J07BX03 |
andere virale Impfstoffe |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 593 |
pdf 487KB |