Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 595
Studiencode: Biotest NIS-020
Allgemeine Angaben
Institution: |
Biotest AG |
Auftraggeber: |
Biotest Pharma GmbH |
Titel der NIS: |
Nicht-interventionelle Langzeitstudie (NIS) zum klinischen Einsatz von Biotest IVIGs in verschiedenen Indikationen |
Ziel der NIS: |
Zusätzlicher Erkenntnisgewinn zu Verträglichkeit und Wirksamkeit durch Verbreiterung der Datenbasis unter Alltagsbedingungen.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
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Patientenanzahl insgesamt: |
3000 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
80 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
3000 |
Ärzte in Deutschland: |
80 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
16.06.2021 |
Geplanter Beginn: |
01.06.2021 |
Geplantes Ende: |
31.12.2025 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Intratect 50 g/l |
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PEI.H.02901.01.1 |
J06BA02 |
Immunglobulin |
Intratect 100 g/l |
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PEI.H.11631.01.1 |
J06BA02 |
Immunglobulin |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 595 |
pdf 175KB |