Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 596

Studiencode: BERING CRC

Allgemeine Angaben

Institution: Universitätsklinikum Bonn. Auftraggeber: pierre Fabre Pharma GmbH
Titel der NIS: BERING-CRC, BRAF inhibitor Encorafenib and Cetuximab Real life investigation of Next Generation CRC treatment
Ziel der NIS:

The presence of a BRAF mutation is a marker of poor prognosis in patients with mCRC and assosiated with a median overall survival(mOS) of approximately 12 to 14 months compared to 20 to 25 months for patients with BRAF wilde-type tumors. After first line therapy, treatment outcomes with standard therapy are poor in patients with BRAF mutated mCRC. Data from clinical trials are usually based on aselected patint population in order to provied standardized results in the given indication. BERIIG designed as prospectiveNIS Study will investigate the real world effectivness, qulity of life , safty and tolerability of encorafenib and cetuximab in BRAF mutant mCRC patients, who have recieved prior systemic therapy.

Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 500 Anzahl Ärzte insgesamt: 200
Patientenanzahl in Deutschland: 150 Ärzte in Deutschland: 160

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 17.06.2021 Geplanter Beginn: 09.06.2021 Geplantes Ende: 31.12.2026

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Cetuximab Erbitux EU/1/04/281/003 20 ml L01XC06 Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper,
Cetuximab EU/1/04/281/005 100 ml
Encorafenib Braftovi® EU/1/18/1314/001 28 × 1 Hartkapseln L01XE46 Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren,
EU/1/18/1314/003 112 × 1 Hartkapseln

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 596 pdf
985KB