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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 598

Studiencode: CoVac-IBD

Allgemeine Angaben

Institution: Medizinische Hochschule Hannover
Titel der NIS: Evaluation der zellulären und humoralen Antwort im Rahmen einer Covid-19 Impfung bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) (CoVac-IBD)
Ziel der NIS:

Charakzterisierung der zellulären und humoralen Antwort im Rahmen einer Covid-19 Impfung bei CED-Patienten. Zielgröße: CED Erkrankungsverlauf und Impfreaktion, prä-post-Veränderungen humorale und zelluläre Immunantwort

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: ca 50 Anzahl Ärzte insgesamt: 4
Patientenanzahl in Deutschland: ca 50 Ärzte in Deutschland: 4

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 23.06.2021 Geplanter Beginn: 23.06.2021 Geplantes Ende: 31.12.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Comirnaty COVID-19-mRNA-Impfstoff, liposomal EU/1/20/1528 J07BX03 mRNA.Impfstoff
COVID-19 Vaccine Moderna COVID-19-mRNA-Impfstoff, liposomal EU/1/20/1507 J07BX03 mRNA.Impfstoff

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 598 pdf
284KB