Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 599

Allgemeine Angaben

Institution: Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin 1 Auftraggeber: nicht zutreffend
Titel der NIS: Humorale und zelluläre Immunantwort von zugelassenen Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 bei Patienten mit verschiedenen malignen Erkrankungen
Ziel der NIS:

Immunogenität der COVID-19-Impfung zwei bis acht Wochen nach der zweiten Impfung bestätigt durch den Nachweis SARS-CoV-2-spezifischer Antikörper gegen das Spike-Protein, sowie gegen das NC-Protein zum Ausschluss einer bereits durchgemachten COVID-19-Erkrankung

Ort der Durchführung: nur Deutschland
Patientenanzahl insgesamt: 80 Anzahl Ärzte insgesamt: 5
Patientenanzahl in Deutschland: 80 Ärzte in Deutschland: 5

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 01.07.2021 Geplanter Beginn: 15.03.2021 Geplantes Ende: 15.03.2023
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca) ChAdOx1-S[recombinant] EU/1/21/1529 J07BX03 COVID-19-Impfstoff
Spikevax (COVID-19-Vaccine Moderna) COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified) EU/1/20/1507 J07BX03 COVID-19-Impfstoff
Comirnaty (COVID-19-mRNA-Impfstoff) COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified), BNT162b2 EU1//20/1528 J07BX COVID-19-Impfstoff
COVID-19 Vaccine Janssen Ad26.COV2-S[recombinant] EU/1/20/1525 J07BX03 COVID-19-Impfstoff

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 599 pdf
793KB