Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 600
Studiencode: MS100070_0110
Allgemeine Angaben
Institution: |
IQVIA RDS GmbH |
Auftraggeber: |
Merck Healthcare Germany GmbH |
Titel der NIS: |
Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab BAVENCIO) + Axitinib (INLYTA) bei Menschen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK) in verschiedenen EU-Ländern unter realen Bedingungen |
Ziel der NIS: |
Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit einer Behandlung mit einer Festdosis von 800 mg Avelumab, intravenös verabreicht, in Kombination mit 5 mg Axitinib, zweimal täglich oral eingenommen, als Erstlinientherapie bei Patienten und Patientinnen mit fortgeschrittenem NZK sowie zur Sicherheit und Verträglichkeit einer solchen Behandlung unter für die tägliche klinische Praxis als routinemäßig zu bezeichnenden Bedingungen zu erfahren. Die Studienteilnehmer*innen werden über einen Zeitraum von 24 Monaten überwacht, unabhängig davon, ob sie die Behandlung abbrechen oder nicht. Insgesamt werden 400 Patientinnen und Patienten an etwa 80 Zentren in verschiedenen europäischen Ländern für die Studie ausgewählt.Das primäre Ziel ist die Ermittlung der Gesamtüberlebensrate 12 Monate nach dem Indexdatum (Besuch zu Beginn der Studie)
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Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
106 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
30 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
32 |
Ärzte in Deutschland: |
15 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
06.07.2021 |
Geplanter Beginn: |
15.07.2021 |
Geplantes Ende: |
29.08.2025 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Bavencio |
Avelumab |
EU/1/17/1214/001 |
L01XC31 |
Immunocheckpoint-Inhibitoren, PD-L1 Inhibitor |
Inlyta |
Axitinib |
EU/1/12/777/004, EU/1/12/777/005, EU/1/12/777/006 |
L01XE17 |
Multikinase-Inhibitor |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 600 |
pdf 3MB |