Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 600

Studiencode: MS100070_0110

Allgemeine Angaben

Institution: IQVIA RDS GmbH Auftraggeber: Merck Healthcare Germany GmbH
Titel der NIS: Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab BAVENCIO) + Axitinib (INLYTA) bei Menschen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK) in verschiedenen EU-Ländern unter realen Bedingungen
Ziel der NIS:

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit einer Behandlung mit einer Festdosis von 800 mg Avelumab, intravenös verabreicht, in Kombination mit 5 mg Axitinib, zweimal täglich oral eingenommen, als Erstlinientherapie bei Patienten und Patientinnen mit fortgeschrittenem NZK sowie zur Sicherheit und Verträglichkeit einer solchen Behandlung unter für die tägliche klinische Praxis als routinemäßig zu bezeichnenden Bedingungen zu erfahren. Die Studienteilnehmer*innen werden über einen Zeitraum von 24 Monaten überwacht, unabhängig davon, ob sie die Behandlung abbrechen oder nicht. Insgesamt werden 400 Patientinnen und Patienten an etwa 80 Zentren in verschiedenen europäischen Ländern für die Studie ausgewählt.Das primäre Ziel ist die Ermittlung der Gesamtüberlebensrate 12 Monate nach dem Indexdatum (Besuch zu Beginn der Studie)

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 106 Anzahl Ärzte insgesamt: 30
Patientenanzahl in Deutschland: 32 Ärzte in Deutschland: 15

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 06.07.2021 Geplanter Beginn: 15.07.2021 Geplantes Ende: 29.08.2025

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Bavencio Avelumab EU/1/17/1214/001 L01XC31 Immunocheckpoint-Inhibitoren, PD-L1 Inhibitor
Inlyta Axitinib EU/1/12/777/004, EU/1/12/777/005, EU/1/12/777/006 L01XE17 Multikinase-Inhibitor

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 600 pdf
3MB