Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 602
Studiencode: 213828 (EPI-FLU-065 VS EUR)
Allgemeine Angaben
| Institution: |
IQVIA RDS Slovakia, s.r.o. |
Auftraggeber: |
GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| Titel der NIS: |
EN: Enhanced safety surveillance of GSK’s quadrivalent seasonal influenza vaccines in Belgium, Germany and Spain during the 2021/22 influenza season
DE: Verstärkte Sicherheitsüberwachung der quadrivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffe von GSK in Belgien, Deutschland und Spanien während der Influenza-Saison 2021/22 |
| Ziel der NIS: |
Schätzung der kumulativen Prozentsätze der
Teilnehmer, die in jedem Land und insgesamt
unerwünschte Ereignisse von Interesse (UEIs)
und/oder andere unerwünschte Ereignisse (UEs)
innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit dem
quadrivalenten saisonalen Influenza-Impfstoff
von GSK unter Verwendung des Fragebogens zu
unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
melden
Schätzung des wöchentlichen Prozentsatzes der
Teilnehmer, die in jedem Land und insgesamt
UEls und/oder andere UEs innerhalb von 7 Tagen
nach der Impfung mit dem quadrivalenten
saisonalen Influenza-Impfstoff von GSK unter
Verwendung des UAW-Fragebogens melden,
insgesamt, nach Altersschichten (6 Monate bis
17 Jahre, 18 bis 65 Jahre, >65 Jahre) und
Risikostatus („gefährdet“/nicht „gefährdet“)
SSchätzung des kumulativen Prozentsatzes der
Teilnehmer, die in jedem Land und insgesamt
UEls und/oder andere UEs innerhalb von
7 Tagen nach der Impfung mit dem
quadrivalenten saisonalen Influenzaimpfstoff von
GSK unter Verwendung des UAW-Fragebogens
melden, nach Altersschichten (6 Monate bis
17 Jahre, 18 bis 65 Jahre, >65 Jahre) und
Risikostatus („gefährdet“/nicht „gefährdet“)
|
| Ort der Durchführung: |
multinational |
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| Patientenanzahl insgesamt: |
1000 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
7 |
| Patientenanzahl in Deutschland: |
334 |
Ärzte in Deutschland: |
3 |
Weitere Angaben und Unterlagen
| Anzeige am: |
15.07.2021 |
Geplanter Beginn: |
01.10.2021 |
Geplantes Ende: |
15.01.2022 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
| Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
| Influsplit Tetra |
Influsplit Tetra (GSK’s quadrivalent seasonal influenza vaccine) |
PEI.H.11629.01.1 |
J07BB02 |
Influenza, inaktiviert, Spaltvirus oder Oberflächenantigen |
Verfügbare Dokumente
| Art des Dokuments |
|
| Beobachtungsplan, NIS 602 |
pdf
2MB |
