Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 604
Studiencode: R668-cSNP-2072
Allgemeine Angaben
Institution: |
Parexel International GmbH. |
Auftraggeber: |
Regeneron Pharmaceuticals Inc |
Titel der NIS: |
Assessing Long-Term Outcomes of DUPIXENT® Treatment in Patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyposis (AROMA) |
Ziel der NIS: |
To longitudinally characterize the long-term effectiveness of DUPIXENT through assessment of patient-reported symptoms, health-related quality of life (HRQoL) related to chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP) and other type 2 comorbidities, and their change over time
To characterize patients who receive DUPIXENT for CRSwNP in a real-world setting with respect to their medical history, demographic and disease characteristics, and type 2 comorbidities
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Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
1000 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
120 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
4 |
Ärzte in Deutschland: |
65 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
16.07.2021 |
Geplanter Beginn: |
30.07.2021 |
Geplantes Ende: |
17.08.2026 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
DUPIXENT |
Dupilumab |
EU/1/17/1229/001 |
D11AH05 |
Monoclonal antibody |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 604 |
pdf 479KB |