Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 606

Studiencode: EPSS 2021/2022

Allgemeine Angaben

Institution: Seqirus GmbH Auftraggeber: Seqirus GmbH
Titel der NIS: Verstärkte passive Überwachung der Sicherheit (EPSS) von saisonalen trivalenten und quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus.
Ziel der NIS:

Das Ziel besteht darin, den frühzeitigen Nachweis potenzieller Veränderungen des bekannten bzw. etablierten Reaktogenitätsprofils der „Impfstoffe von Interesse“, insbesondere im Vergleich zur vorherigen Influenzasaison (Impfstoffzusammensetzung), in der frühestmöglich geimpften Kohorte der Saison zu unterstützen. Dies erfolgt durch:
• Quasi-Echtzeit-Schätzung der Impfstoffexposition (Impfstoffverabreichungen)
• Erleichterung spontaner UE-Meldungen und
• Verbesserung der Qualität spontaner UE-Meldungen, indem die Impflinge oder deren Eltern/Sorgeberechtigten detaillierte Produktinformationen wie Markennamen und Chargennummer erhalten.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: ja
Patientenanzahl insgesamt: 1000 Anzahl Ärzte insgesamt: 7
Patientenanzahl in Deutschland: 1000 Ärzte in Deutschland: 7

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 29.07.2021 Geplanter Beginn: 15.09.2021 Geplantes Ende: 31.12.2021
Angezeigtes Ende der NIS am: 22.12.2021

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Afluria Tetra AFLURIA QUADRIVALENT PEI.H.12019.01.1 J07BB02 Influenza Vaccine

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 606 pdf
252KB