Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 606
Studiencode: EPSS 2021/2022
Allgemeine Angaben
Institution: |
Seqirus GmbH |
Auftraggeber: |
Seqirus GmbH |
Titel der NIS: |
Verstärkte passive Überwachung der Sicherheit (EPSS) von saisonalen trivalenten und quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus. |
Ziel der NIS: |
Das Ziel besteht darin, den frühzeitigen Nachweis potenzieller Veränderungen des bekannten bzw. etablierten Reaktogenitätsprofils der „Impfstoffe von Interesse“, insbesondere im Vergleich zur vorherigen Influenzasaison (Impfstoffzusammensetzung), in der frühestmöglich geimpften Kohorte der Saison zu unterstützen. Dies erfolgt durch:
• Quasi-Echtzeit-Schätzung der Impfstoffexposition (Impfstoffverabreichungen)
• Erleichterung spontaner UE-Meldungen und
• Verbesserung der Qualität spontaner UE-Meldungen, indem die Impflinge oder deren Eltern/Sorgeberechtigten detaillierte Produktinformationen wie Markennamen und Chargennummer erhalten.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
ja |
Patientenanzahl insgesamt: |
1000 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
7 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
1000 |
Ärzte in Deutschland: |
7 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
29.07.2021 |
Geplanter Beginn: |
15.09.2021 |
Geplantes Ende: |
31.12.2021 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 22.12.2021 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Afluria Tetra |
AFLURIA QUADRIVALENT |
PEI.H.12019.01.1 |
J07BB02 |
Influenza Vaccine |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 606 |
pdf 252KB |