Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 611

Studiencode: DE-TYS-11923

Allgemeine Angaben

Institution: Winicker Norimed GmbH Auftraggeber: Biogen GmbH
Titel der NIS: SISTER – Subcutaneous: non-Interventional Study for Tysabri Patient Preference – Experience from Real World
Ziel der NIS:

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beobachtung der Patientenpräferenz und Therapiezufriedenheit mit Natalizumab i.v. und s.c. bei Patienten mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose während einer einjährigen Beobachtungszeit pro Patient.

Zu den sekundären Zielen gehört:
• Bestimmung der Immunogenität von Natalizumab s.c. bei Patienten, die zum ersten Mal mit Natalizumab behandelt werden
• Beschreibung der MS-relevanten Parameter (Schubrate, Zeit bis zum ersten Schub, Behinderungsprogression und -regression) über 12 Monate bei Patienten, die erstmalig Natalizumab s.c. erhalten oder von Natalizumab i.v. zu s.c. wechseln
• Bestimmung der pharmakoökonomischen Auswirkung von Natalizumab s.c. auf Basis der Patientenfragebögen Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM II) und Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS v3.0)
• Beschreibung der Inzidenz von Schmerzen an der Injektionsstelle und Hautreaktionen bei Natalizumab s.c.
• Bestimmung der Abbruchraten oder Wechsel zu und von Natalizumab i.v. und s.c.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 500 Anzahl Ärzte insgesamt: 50
Patientenanzahl in Deutschland: 400 Ärzte in Deutschland: 40

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 05.08.2021 Geplanter Beginn: 01.09.2021 Geplantes Ende: 30.04.2024
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Tysabri™ 300 mg Natalizumab EU/1/06/346/001 L04AA23 Immunsuppressiva
Tysabri™ 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Natalizumab EU/1/06/346/002 L04AA23 Immunsuppressiva

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 611 pdf
507KB