Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 611
Studiencode: DE-TYS-11923
Allgemeine Angaben
Institution: |
Winicker Norimed GmbH |
Auftraggeber: |
Biogen GmbH |
Titel der NIS: |
SISTER – Subcutaneous: non-Interventional Study for Tysabri Patient Preference – Experience from Real World |
Ziel der NIS: |
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beobachtung der Patientenpräferenz und Therapiezufriedenheit mit Natalizumab i.v. und s.c. bei Patienten mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose während einer einjährigen Beobachtungszeit pro Patient.
Zu den sekundären Zielen gehört:
• Bestimmung der Immunogenität von Natalizumab s.c. bei Patienten, die zum ersten Mal mit Natalizumab behandelt werden
• Beschreibung der MS-relevanten Parameter (Schubrate, Zeit bis zum ersten Schub, Behinderungsprogression und -regression) über 12 Monate bei Patienten, die erstmalig Natalizumab s.c. erhalten oder von Natalizumab i.v. zu s.c. wechseln
• Bestimmung der pharmakoökonomischen Auswirkung von Natalizumab s.c. auf Basis der Patientenfragebögen Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM II) und Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS v3.0)
• Beschreibung der Inzidenz von Schmerzen an der Injektionsstelle und Hautreaktionen bei Natalizumab s.c.
• Bestimmung der Abbruchraten oder Wechsel zu und von Natalizumab i.v. und s.c.
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Ort der Durchführung: |
multinational |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
500 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
50 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
400 |
Ärzte in Deutschland: |
40 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
05.08.2021 |
Geplanter Beginn: |
01.09.2021 |
Geplantes Ende: |
30.04.2024 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Tysabri™ 300 mg |
Natalizumab |
EU/1/06/346/001 |
L04AA23 |
Immunsuppressiva |
Tysabri™ 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Natalizumab |
EU/1/06/346/002 |
L04AA23 |
Immunsuppressiva |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 611 |
pdf 507KB |