Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 618

Allgemeine Angaben

Institution: RTI Health Solutions
Titel der NIS: „Treatment Patterns, Clinical Outcomes, Resource Utilization, and Patient Reported Outcomes in First-line Recurrent/Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (1L R/M SCCHN) Patients in Europe“
Ziel der NIS:

Primary Objectives
1. To describe baseline demographics and clinical characteristics of first-line recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (1L R/M SCCHN) patients
2. To understand treatment patterns for 1L R/M SCCHN patients including their platinum-based grouping (naïve, sensitive, refractory, and ineligible)
3. To assess 1L R/M SCCHN clinical outcomes overall and by treatment (e.g., overall survival [OS], progression-free survival [PFS], duration of response [DOR])
Secondary Objectives
1. To assess patient-reported outcomes (PRO)/quality of life (QoL) in 1L R/M SCCHN patients via Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) instruments*
2. To report systemic therapy subsequent to 1L R/M SCCHN treatment
3. To describe Grade 3/4 treatment-related adverse events (TRAEs) in 1L R/M SCCHN patients overall, and by treatment*
4. To identify demographic and clinical predictors of treatment selection in 1L R/M SCCHN patients

Ort der Durchführung: multinational
Patientenanzahl insgesamt: 203 Anzahl Ärzte insgesamt: 21
Patientenanzahl in Deutschland: 87 Ärzte in Deutschland: 8

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 16.09.2021 Geplanter Beginn: 03.04.2019 Geplantes Ende: 06.04.2022
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Cisplatin L01XA01 Platin-haltige Verbindungen
5-fluorouracil L01BC02 Pyrimidin-Analoga
Cetuximab L01XC06 Monoklonale Antikörper

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 618 pdf
432KB
Abschlussbericht, NIS 618 pdf
270KB