Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 623

Studiencode: FLU00170

Allgemeine Angaben

Institution:	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Auftraggeber:	Sanofi Pasteur
Titel der NIS:	Enhanced passive safety surveillance of VaxigripTetra® (quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route) and Efluelda® (quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine, intramuscular route) vaccines in Europe during the influenza season 2021/22.
Ziel der NIS:	To estimate the RR of suspected ADRs occurring within 7 days following routine vaccination with VaxigripTetra®, Efluelda® and Supemtek®, respectively, during the NH influenza season 2021/22.
Ort der Durchführung:	multinational	NIS angefordert:	nein
Patientenanzahl insgesamt:	2000	Anzahl Ärzte insgesamt:	16
Patientenanzahl in Deutschland:	1000	Ärzte in Deutschland:	10

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am:	06.10.2021	Geplanter Beginn:	15.10.2021	Geplantes Ende:	26.11.2021
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung	INN	Zulassungs-Nr.	ATC-Code	Substanzklasse
Efluelda®	quadrivalent inactivated split virion influenza vaccine	PEI.H.12011.01.1	J07BB02	Influenzaimpfstoff

Verfügbare Dokumente